A távoli UV-C technológia használata szennyeződés-ellenőrzési stratégiaként

A gyógyszergyártásban a sterilitás biztosítása kiemelkedő fontosságú a termék integritásának és a betegbiztonság fenntartásának szempontjából. Az EU GMP (helyes gyártási gyakorlat) iránymutatásának 1. melléklete átfogó követelményeket határoz meg a steril gyógyszerek gyártására vonatkozóan. Az Annex 1. alapvető szempontja a megbízható szennyeződés-ellenőrzési stratégia (CCS) kidolgozása és végrehajtása.

Az UV Medico innovatív távoli UV-C megoldásai, az UV222 Booth és az UV222 Cleanroom Downlight, a távoli UV-C technológia gyógyszeripari környezetbe történő integrálásával forradalmasítani fogják a szennyeződés-ellenőrzési gyakorlatot.

Annex 1.: A kiváló steril gyártás biztosítása

Az Annex 1. meghatározza az aszeptikus feldolgozás alapvető követelményeit, hangsúlyt fektetve a szennyeződési kockázatok átfogó ellenőrzési intézkedésekkel történő minimalizálására:

• Környezeti felügyelet: Az irányelv szigorú környezeti felügyeleti protokollokat ír elő a mikrobiális és részecskeszennyezettségi szintek kimutatására és értékelésére a tisztaterekben.

• Személyi higiénia: Az irányelvek kiemelik a személyzet kritikus szerepét a szennyeződések ellenőrzésében, hangsúlyozva a megfelelő beöltözési eljárásokat és higiéniai gyakorlatokat.

• Létesítménytervezés: Az Annex 1. szigorú kritériumokat ír elő a tisztaterek kialakítására és karbantartására vonatkozóan az optimális tisztasági szintek elérése és fenntartása érdekében.

A felülvizsgált irányelveknek való megfelelés határideje 2023. augusztus 25. volt, ami hangsúlyozza annak sürgősségét, hogy a gyógyszergyártók fejlett fertőtlenítési technológiákat vezessenek be. Mi az Annex 1.?

Szennyeződés-ellenőrzési stratégia (CCS): A holisztikus megközelítés

A szennyeződés-ellenőrzési stratégia egy strukturált terv, amely a gyártási folyamat során a szennyeződési kockázatok megelőzésére, felderítésére és mérséklésére irányuló intézkedéseket határozza meg. A megbízható CCS több ellenőrzési szintet integrál, beleértve a következőket:

• Kockázatértékelés: A potenciális szennyezőforrások azonosítása és a kapcsolódó kockázatok értékelése.

• Megelőző intézkedések: Proaktív intézkedések, például létesítménytervezés és környezeti ellenőrzések végrehajtása az azonosított kockázatok mérséklése érdekében.

• Monitoring és ellenőrzés: Szigorú ellenőrzési protokollok létrehozása a megelőző intézkedések hatékonyságának biztosítása érdekében.

A távoli UV-C technológiák stratégiai integrációja

Az UV Medico távoli UV-C megoldásainak integrálása a létesítmény szennyeződés-ellenőrzési stratégiájába számos kulcsfontosságú előnnyel jár:

• Fokozott mikrobiológiai ellenőrzés: Magas szintű mikrobiális inaktiválás elérése, ezáltal csökkentve az általános szennyeződési kockázatot.

• Szabályozási megfelelés: Igazodjon az Annex 1. részletes követelményeihez, biztosítva, hogy létesítménye megfeleljen a steril termékek gyártására vonatkozó legmagasabb szintű előírásoknak.

• Működési hatékonyság: Profitáljon a gyors, hatékony és biztonságos fertőtlenítési módszerekből, amelyek nem akadályozzák a működési munkafolyamatokat.

• Munkavállalói biztonság: Biztonságosabb munkakörnyezetet biztosíthat a személyzetre ártalmatlan, ugyanakkor a káros kórokozókat hatékonyan megcélzó technológiák alkalmazásával.

Az UV Medico távoli UV-C megoldásai a szennyeződések ellenőrzésének innovatív rétegét nyújtják, amely zökkenőmentesen illeszkedik ezekhez az elvekhez.

Az UV Medico távoli UV-C megoldásai: Innováció és biztonság

UV222 Booth: A beöltözött személyzet fertőtlenítése

Az UV222 Booth támogatja a beöltözési folyamat összetettségét azáltal, hogy csökkenti a személyzet által hordozott szennyeződéseket:

• Gyorsított fertőtlenítés: Az UV222 Booth szűrt távoli UV-C-t használva kevesebb mint 30 másodperc alatt gyors fertőtlenítést végez a beöltözött személyzeten, csökkentve a mikrobiális terhelést a kritikus területekre való belépés előtt.

• Széles spektrumú hatékonyság: Ez a technológia hatékonyan inaktiválja a mikroorganizmusok széles skáláját, beleértve a baktériumokat, vírusokat és gombákat, ezáltal jelentősen csökkenti a környezeti eltéréseket és az inaktiválási időt a tisztaterek magas minőségű területein.

• Felhasználóbarát felület: Az UV222 Booth érintésmentes működése és intuitív kialakítása biztosítja a könnyű használatot a magas biztonsági előírások betartása mellett.

• Szabályozási megfelelés: A személyzet mikrobiális terhelésének minimalizálásával az UV222 Booth támogatja a személyi higiéniára és a szennyeződések ellenőrzésére vonatkozó Annex 1. követelményeinek való megfelelést.

UV222 Cleanroom Downlight: Folyamatos környezeti fertőtlenítés

Az UV222 Cleanroom Downlight formabontó változást jelent a környezeti fertőtlenítésben:

• Folyamatos fertőtlenítés: A Downlight biztosítja a levegő és a felületek folyamatos fertőtlenítését, így folyamatosan fertőtlenített környezetet biztosít a tisztaterekben és a kritikus termelési területeken.

• Biztonság emberi jelenlét mellett: A távoli UV-C 222 nm-es hullámhosszon működik, amely a bőr és a szem külső elhalt rétegén belül marad, így biztonságosan használható emberi jelenlét mellett anélkül, hogy egészségügyi kockázatot jelentene a személyzet számára.

• Integráció és hatékonyság: A meglévő tisztatéri infrastruktúrába könnyen integrálható Downlight zökkenőmentes kiegészítést kínál a szennyeződés-ellenőrzési stratégiákhoz anélkül, hogy megzavarná a bevált munkafolyamatokat.

• Átfogó lefedettség: Széles spektrumú antimikrobiális hatékonysága biztosítja a levegőben terjedő és a felületi szennyeződések csökkentését, mind a részecskés, mind a mikrobiális szennyeződés kockázatainak kezelését.

Az UV Medico távoli UV-C termékei, beleértve az UV222 Booth és az UV222 Cleanroom Downlight készülékeket, a szennyeződés-ellenőrzési technológiák élvonalát képviselik. E fejlett megoldások beépítésével a szennyeződés-ellenőrzési stratégiájukba a gyógyszergyártók elérhetik az Annex 1.-nek való megfelelést, növelhetik a működési hatékonyságot, és megvédhetik mind a termék integritását, mind a személyzet egészségét.

További információkért és annak feltárásához, hogy az UV Medico hogyan támogathatja az Ön szennyeződés-ellenőrzési erőfeszítéseit, bátran foglaljon le egy találkozót velem itt.