Az Annex 1. az Európai Unió helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó iránymutatásainak egy olyan része, amely részletes útmutatást és információt nyújt a steril termékek gyártóinak.
Az Annex 1. várva várt, felülvizsgált változatát 2022. augusztus 25-én tették közzé, és egy évvel később, 2023. augusztus 25-én lépett hatályba.
Ez a frissítés tükrözi a gyártási környezet változásait, és igyekszik megkönnyíteni az innovatív eszközök és fejlett technológiák alkalmazását. A legmagasabb tisztasági, minőségi és betegbiztonsági előírások biztosítása érdekében az európai piacra steril termékeket előállító valamennyi gyártónak be kell tartania az Annex 1.-ben foglalt követelményeket.
A gyógyszerekre irányadó szabályok az Európai Unióban 4. kötet EU-irányelvek az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatához.
Az Európai Unió hivatalos iránymutatásai itt olvashatók.
Az Annex 1. előírja, hogy a steril termékek gyártóinak intézkedéseket kell végrehajtaniuk a mikrobiális, endotoxin/pirogén és részecskeszennyeződés kockázatának minimalizálására.
A távoli UV-C technológiát alkalmazó UV222 Booth gyors fertőtlenítési megoldást kínál a tisztatéri kezelők számára, mielőtt belépnének a magasabb szintű tisztaterekbe.
A kezelők egyszerűen belépnek az UV222 Booth-ba, és az érintésmentes indítómodulra intve aktiválják azt. Ez a művelet másodperceken belül kiváltja a köpenyükön, kesztyűjükön, maszkjukon vagy védőszemüvegükön lévő mikroorganizmusok - legyenek azok baktériumok, vírusok vagy gombák - inaktiválását. Ez az eljárás jelentősen csökkenti a szennyeződések kitörésének kockázatát, megelőzve a költséges leállásokat és vizsgálatokat, miközben segíti az Annex 1 szigorú mikrobiális szennyeződési előírásainak való megfelelést.
Az Annex 1. 4.31. szakaszának 2. táblázata a tisztaterek megengedett maximális mikrobiális szennyezettségi szintjeit határozza meg tisztatéri osztályok szerint kategorizálva. Ezeket a mikrobiális szinteket kolóniaképző egységekben (CFU) mérik, amelyek a növekedésre és kolóniaképzésre képes életképes mikroorganizmusokat jelentik. A legmagasabb tisztasági osztályba, az A osztályba tartozó helyiségekben egyetlen mintában sem megengedett a mikrobák növekedése.
[https://heal t h.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf Page 13]
Annex 1. 4.31. rész A tisztaterek mikrobiális szennyezettségi szintjét a tisztaterek minősítésének részeként kell meghatározni. A mintavételi helyek számának a dokumentált kockázatértékelésen és a helyiségek osztályozásából, a levegő vizualizációs vizsgálatokból, valamint a területre vonatkozó folyamat és a végrehajtandó műveletek ismeretéből kapott eredményeken kell alapulnia. A mikrobiális szennyeződés maximális határértékeit a minősítés során az egyes osztályok esetében a 2. táblázat tartalmazza. A minősítésnek ki kell terjednie a "nyugalmi" és a "működés közbeni" állapotokra is.
További információ itt
Az UV222 Booth hatékonyan inaktiválja a mikroorganizmusokat, megakadályozva azok növekedését. Így támogatja az Annex 1.-ben meghatározott mikrobiális szennyezettségi szintek betartását azáltal, hogy biztosítja, hogy a magas minőségű tisztaterekbe belépő személyzet nem járul hozzá a mikrobiális terheléshez.
A tisztaterekben a szennyeződés elsődleges forrását maguk a kezelők jelentik, a köpenyre, a viselkedésre és az eljárásokra vonatkozó szigorú protokollok ellenére is [1]. Az emberek hajáról, bőréről, szájából és orrából különböző mikroorganizmusok kerülnek a környezetbe. Ezek a mikroorganizmusok az aszeptikus öltözködési folyamat során kontaminációs kockázatot jelentenek, mivel megtapadhatnak a köpenyeken, arcmaszkokon, védőszemüvegeken vagy kesztyűkön.
Az UV222 Booth integrálása ebbe a folyamatba lehetővé teszi a szennyező mikroorganizmusok inaktiválását a védőöltözeteken, mielőtt az operátorok belépnének a magasabb minőségű tisztaterekbe.
A távoli UV-C technológia antimikrobiális hatékonyságát független, szakmailag lektorált tanulmányok széles körben dokumentálták [2-4]. Az UV222 Booth egy meghatározott, 222 nm-es hullámhosszúságot alkalmaz, amelyről ismert, hogy inaktiválja a mikroorganizmusokat, miközben az emberi expozíció szempontjából biztonságos marad [5]. Ezt a hullámhosszt a fehérjék nagymértékben elnyelik, megakadályozva, hogy az emberi bőrön vagy szemen áthatoljon.
A fényt szűrt excimer kripton-klorid (KrCl) lámpák állítják elő, és a szűrő biztosítja, hogy a 222 nm-es csúcson kívüli hullámhosszúságok ne kerüljenek kibocsátásra. A távoli UV fény áteresztése a tisztaszobai köpenyanyagon keresztül kevesebb, mint 0,05%, ami azt eredményezi, hogy az UV222 fülkében egy 30 másodperces ciklus alatt rendkívül alacsony, mindössze 0,0058 mJ/cm2 dózis éri a kezelőt. Ez több mint 3750-szer alacsonyabb, mint a 22 mJ/cm2-es szabályozási határérték (küszöbérték).
A kémiai fertőtlenítőszerekkel ellentétben az UV222 Booth nem termel káros maradványokat és nem szennyezi a környezetet, így környezetbarát és vegyszermentes fertőtlenítési alternatívát kínál.